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首款First-in-Class新藥有望解決7億人脫發問題,特科羅生物搭建皮膚病創新藥研發平臺

發布時間: 2020-08-21 文章來源: 動脈網

你脫發了嗎?

這個問題不只面向老年人和中年男性,還包括青年男性,青年女性和中年女性?;蛟S此刻閱讀這篇文章的男性同志會想,難道女性同志也存在脫發困擾?

是的?!按蟛ɡ司怼薄靶〔ɡ司怼背松l女性迷人的魅力,還可以從視感上“增發”。都市的年輕人們,誰都不容易……

“今朝有酒今朝醉”“睡什么睡起來嗨”這類觀念不斷在現代年輕人人群中發酵。熬夜、不規律作息、不均衡飲食等生活狀態大家似乎習以為常??傊?,一切從以感官享受出發。

當然,夜晚的燈紅酒綠并不總是年輕人的狂歡。這里還有年輕人夢想的熱血,生活的壓力,霓虹燈下上演的都市人群的《奮斗》連續劇……

但是,不管基于什么樣的原因,“出來混總是要還的”。

脫發問題形勢嚴峻

據統計,在關于脫發的就診和咨詢中,50%以上的比例顯示為90后。脫發似乎不再只是中年男性“智慧”的象征,而呈現了更年輕化的趨勢……世界衛生組織表示,如今平均每6個人中就有1個有脫發癥狀,且發病率至少以每年15%的速度遞增。

在這個龐大的患者人群中, 90%以上的脫發患者屬于脂溢性脫發(又稱雄激素性脫發,AGA)。據統計,全球脂溢性脫發患者數量在7億人以上。

2014-2018年中國脂溢性脫發藥物市場規模

圖片來源:公開資料

市場空間如此之大,目前卻沒有較好的針對脂溢性脫發的有效藥物。

目前,針對脂溢性脫發的小分子藥物研發很少。 獲得美國FDA批準用于脫發治療的藥物只有米諾地爾(Minoxidil)和非那雄胺(Finasteride),這兩款藥物療效一般,且具有較明顯的副作用。

在特科羅生物創始人王增全博士看來,就算是研發新一代米諾地爾,或是研究新一代抑制雄性激素機理的小分子藥,仍然可能存在藥效不理想和副作用大的問題?;诖?,他所帶領的特科羅生物研發團隊打算從毛發生長機理入手,推出療效更好、也更安全的新一代生發藥物,真正從‘根’解決患者的脫發困擾。

從解決脫發問題入手,專注皮膚病領域

特科羅生物全稱為嘉興特科羅生物科技有限公司,于2014年3月在浙江省嘉興市秀洲國家高新區成立。特科羅生物專注于研發皮膚相關疾病的First-in-Class(首創)全球新藥,搭建了專攻皮膚相關疾病的First-in-Class全球新藥研發平臺。

目前, 特科羅生物首推的生發項目已經成功研發出具有顯著生發效果、具有全球自主知識產權的藥物分子。該藥物分子已陸續取得中國專利、PCT專利、美國及日本專利,歐盟專利正在進入審查階段。該項目已完成藥效/藥代等實驗、CMC制劑研究和臨床前毒理安評試驗,目前正準備臨床申報資料,將在今年下半年作為全球首創新藥申報美國IND并啟動臨床I期實驗。

除生發項目外,特科羅生物還擴展了其皮膚病研究領域,開展了包括 皮炎濕疹、銀屑病、斑禿、指甲疾病及瘢痕等皮膚病領域的新藥研發項目,并取得了不錯的進展。

技術的研發是一個漫長而艱辛的過程,如何保護自身的研發成果不受破壞對于企業來說顯得格外重要。特科羅生物深知這一點,對于其知識產權的保護不遺余力。

今年6月,特科羅生物遞交了第5個系列小分子化合物發明專利申請,目前正在寫第6、第7個專利。特科羅生物預估,今年年內在此領域應該會有8-10個專利。特科羅生物的研發效率是驚人的。

特科羅創始人王增全博士表示,特科羅生物在知識產權上要形成一種可持續的競爭優勢,加大對藥物開發技術的保護。同時,如果在免疫性疾病和炎癥性皮膚疾病領域有了較強的知識產權,可以布局多個適應癥平行進行藥物開發。

迄今為止, 特科羅生物已經完成了數千萬的天使輪融資和pre-A輪融資,目前正在進行6000萬元的A輪融資。該輪資金將主要用于推進皮炎濕疹和銀屑病藥物相關項目的臨床前研究和推進項目進入I期臨床研究,剩余資金將用于生發項目的Ⅱ期臨床研究準備以及研發團隊的擴充。

名校出身,合計超60年臨床實踐與跨中美研發經驗團隊

特科羅生物最核心的新藥研發團隊包括王增全博士、李冠群博士和方文奎博士。三位博士皆是出身名校,在海外深造多年,在國際知名藥企擁有多年的工作經驗,個個都是皮膚病研究領域的重量級專家,均被評為浙江省嘉興市的“領軍人才”。

特科羅生物創始人(從左至右依次為方文奎博士、王增全博士和李冠群博士)

王增全博士是特科羅的創始人兼總經理兼董事長,也是國際知名的皮膚病藥物研發專家。他先后在美國華盛頓州立大學、美國密西根大學醫學院皮膚系念了博士、博士后,還在美國密西根大學醫學院皮膚系做了幾年的研究員。

離開學校后,王增全博士先后在OSI藥物研發公司、輝瑞、阿斯利康、維亞生物等知名藥企身擔要職,在皮膚疾病領域從事了20多年的藥物研發,在《Nature》(《自然》)、《Nature Medicine》(《自然醫學》)、《The New England Journal of Medicine》(《新英格蘭醫學》)等國際著名雜志上發表了20多篇論文和多項小分子藥物專利。

李冠群博士是公司的藥物研發生物學副總。他在北京醫科大學(現北大醫學部)完成了本科到博士階段的學習,曾在北京醫科大學第一醫院皮膚科任主治醫師和講師,后赴美國國立衛生研究機構皮膚生物學實驗室和Baylor College of Medicine皮膚生物學實驗室完成了博士后的研究。李冠群博士曾任美國Oregon Health & Science University的皮膚科助理教授。

進入工業界后,李冠群博士先后在美國輝瑞皮膚病外用藥研發中心、美國諾華基因組研究所和美國PhaseRx生物科技有限公司擔任要職,在國際期刊上發表文章數十篇,還曾獲得美國皮膚科學基金會職業發展獎。從學校到崗位,在皮膚科學領域,李博士已擁有將近30年的研發經驗。

方文奎博士是公司的新藥研發藥物化學副總。他于南開大學完成了本碩階段的學習和研究,后赴美國密西根大學攻讀了有機化學系的博士學位,緊接著又在賓州大學完成了博士后研究。

方博士曾在國際著名皮膚藥物研發公司Allergan從事新藥研發15年,疾病領域涉及皮膚免疫性疾病、CNS等多種疾病。后來又相繼在保偌,軒竹,Nivien等藥企擔任副總裁,全面負責創新藥的研發。截止目前,方博士已在國際著名學術期刊上發表了數十篇學術論文,在藥物研發公司參與發明和擁有50多個小分子藥物發明專利。

在公司整個的人才體系架構上,特科羅生物更是集聚了國內外的優秀人才資源。 公司不僅有強大的全球科學家顧問團隊深度參與公司產品的研發和項目執行,其股東大部分還是醫藥企業的創始人、CEO等高級管理者,這使得特科羅具備了豐富的創新藥研發與產業化的經驗和資源。

目前,該項目已經完成了藥效/藥代等實驗、CMC制劑研究和臨床前毒理安評試驗,已經開始著手臨床申報資料準備工作,將于今年下半年作為全球首創新藥申報美國IND并啟動臨床I期實驗。據 市場調研報道,脂溢性脫發治療藥物市場預計在2022年能達到118億美元,年增長率達到7%。

藥物研發平臺助力,深入布局皮炎濕疹、銀屑病領域

針對臨床需求痛點立項和顯著差異化角度切入是特科羅生物確保其競爭優勢的武器。特科羅生物擁有炎癥性皮膚病藥物自主研發平臺?;诖?,公司對于皮炎濕疹、銀屑病等其他皮膚病領域展開了深入布局。

皮炎濕疹是一大類變態反應相關的慢性、反復發作的瘙癢性、炎癥性皮膚疾病,其中特異性皮炎(AD)為代表性疾病。

兒童的AD發病率高達15%-20%,且有不斷上升的趨勢,僅中國兒童特異性患者就在2000萬人以上。成年人AD的發病率低一些,約為1%-3%。從整體上看,90%以上的病人都是輕中度患者。

治療輕中度皮炎濕疹主要是使用激素、鈣調神經磷酸酶抑制劑、PDE4抑制劑一類的外用藥,副作用比較大,療效也并不顯著。

于是,特科羅生物在2018年就啟動了銀屑病、皮炎濕疹早期藥物研發的項目,目前已成功發現多個先導化合物并批量遞交專利申請。已經選定的藥物候選化合物臨床前藥效試驗顯示:特科羅生物在這個適應癥的藥物候選已經與氫化可的松等效。該項目已經進入CMC階段研究,預計在2021年Q3申報美國IND并啟動臨床I期實驗。 特科羅生物預估,全球皮炎濕疹用藥市場規?;虺^40億美元。

銀屑病則是一種常見的慢性復發性炎癥性皮膚病,其特征為紅色或棕褐色斑丘疹或斑塊,表面覆蓋著銀白色鱗屑,多半發生于頭皮及四肢伸面,少數患者有膿皰性損害或關節炎癥狀,或是全身皮膚發紅、脫屑而呈紅皮病。

據統計,全球銀屑病患者超1.25億人。歐美地區發病率約為2%-3%,亞洲地區人群發病率約為0.2%,中國患者人數超過600萬。

目前,銀屑病常用的外用藥主要是糖皮質激素、維生素衍生物和維甲酸制劑,效果一般而副作用明顯。國內最近新批本維莫德乳膏治療銀屑病臨床和市場表現有待觀察。

根據GlobalData數據,2014年銀屑病用藥在英國、美國、法國、德國、意大利、西班牙、日本、印度等8個主要市場的銷售額達到66億美元,預計2024年會增長到131億美元。 特科羅表示,2024年全球銀屑病市場或將大大超過210億美元市場預估。

由此可見,皮膚病藥物領域市場前景巨大。

預計2-3年內上市,合作才能走得更遠

特科羅在埋頭深耕技術的同時,也積極對外展開合作。

在國內,特科羅生物主要與CRO企業建立了合作關系,藥明康德,維亞生物,睿智化學,蘇州圣蘇,成都海圻國家安評中心等也都是其合作伙伴。2019年,特科羅生物與美國Chesson Labs公司展開合作,引入該公司兩款甲癬及指甲病變上市產品LiquiCure(優銳甲)和NuvaNail(優瑞甲),成為其在中國大陸的銷售合作伙伴。

由于特科羅生物研發藥物主攻皮膚病領域,其藥物主要是通過外用涂抹等皮膚給藥形式發揮治療作用。選擇最適合皮膚局部藥物吸收和有效的小分子藥物候選是團隊技術核心能力所在。如何采用最佳藥物制劑工藝,充分發揮藥物療效也是特科羅生物后續推廣相關藥物所需考慮到的問題和尋求廣泛合作的機會。

王增全博士表示,雖然特科羅生物目前的重點還放在早期的藥物研發和臨床研究,但后續肯定會進入到產業化和商業化的這樣一個階段。對于產業化和商業化這方面的合作和布局,公司表示非常歡迎,也正開始進行項目合作。

當被問及公司最近兩年的規劃,王增全博士表示,公司重點是把項目做扎實。 預計將在2021年到2022年推動三個藥物進入臨床。

談及目前熱門的生物醫藥公司上市熱潮,王增全博士向動脈網表示:“公司目前預期將于2022-2023年上市,上市地點或在納斯達克,或在香港交易所,也不排除在國內科創版上市的可能。特科羅生物會根據項目臨床進展的具體情況,選擇最佳的上市時機和最適合公司長期發展的上市地點?!?/span>


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