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創新藥企特科羅再下一城:在研新一代特應性皮炎藥物臨床試驗申請在美獲批

發布時間: 2022-08-15 文章來源: 特科羅

又一慢性易復發皮膚病有望得到妥善臨床治療。


  美國太平洋時間202289日,專注于皮膚新藥研發的嘉興特科羅生物科技有限公司以下簡稱“特科羅”或“公司”正式宣布,其用于治療特應性皮炎(AD)的在研管線TDM-180935已獲得美國FDA臨床試驗許可,并收到正式批件。

  此番獲得臨床試驗許可的TDM-180935,是公司在JAK抑制劑研發平臺中篩出的數個臨床前候選化合物中第一個進入臨床試驗的小分子外用藥,屬于JAK1/Tyk2雙靶點抑制劑。


  臨床前數據顯示,在抑制引起特應性皮炎發病的特征性T
h2免疫反應的同時,TDM-180935也能抑制特應性皮炎慢性期參與發病的Th1Th17免疫反應,從而有效阻斷發病的各條通路。其外用在三種特應性皮炎動物模型上均展示出良好的劑量相關性療效。


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TDM-180935臨床一期試驗申請(IND)正式批件(STUDY MAY PROCEED letter


錨定特應性皮炎患者未滿足的臨床需求

 
  “劇烈瘙癢、皮膚炎癥、皮膚屏障缺陷”,特應性皮炎往往給患者的生活及健康帶來極大不便。

  有數據顯示,在中國,成人特應性皮炎的患病率為4.6%,1-7歲兒童患病率為12.9%,1-12月嬰兒患病率則高達30.48%,且這一數字還在逐年上升。嬰幼兒患者的生長發育、認知功能、注意力等均可能受到影響。成人患者不僅飽受瘙癢的折磨,甚至可引起睡眠不足、飲食限制、焦慮抑郁等問題,嚴重影響患者的生活與工作,并對精神和心理產生負面影響。


  更為關鍵的是,這一“煩人”的皮膚疾病
尚無法治愈。目前通用的臨床治療方式為皮膚保濕和外用糖皮質激素以緩解病情。另外,在面、頸、外陰腹股溝等不宜長期使用激素的部位,也可以外用鈣調神經磷酸酶抑制劑。


  目前通行的臨床治療方式效果一般,且長期外用激素會引起皮膚萎縮、色素沉著或減退、感染和激素耐受。能夠替代激素、安全且高效的外用制劑一直是特應性皮炎等慢性炎癥性皮膚病未滿足的醫療需求。近二十年來基礎研究領域對J
AK在介導細胞因子參與免疫反應的深入理解,則為開發治療特應性皮炎的創新藥物提供了新的方向。

  此番獲得臨床I期試驗許可的TDM-180935,正是公司在JAK抑制劑研發平臺中篩出的數個臨床前候選化合物中第一個進入臨床試驗的小分子外用藥,屬于JAK1/Tyk2雙靶點抑制劑。

       TDM-180935在抑制特應性皮炎急性期的特征性Th2免疫反應的同時,也能抑制慢性期參與發病的Th1Th17免疫反應,從而有效阻斷特應性皮炎發病的各條通路。

  臨床前試驗數據顯示,TDM-180935外用在三種特應性皮炎動物模型上均顯現出極佳的劑量相關性療效,其療效可與外用激素相媲美。除此以外,在安全性方面,藥物的理化特性和臨床前代謝研究表明,TDM180935局部用藥后系統性吸收不良,血漿清除半衰期短,這些特點非常有利于避免不必要的系統性效應。臨床前毒理研究也證實TDM-180935在多種實驗動物皮膚外用上展示出很好的安全性。

  此次臨床申報獲批后,TDM-180935將分兩個階段在健康男性志愿者身上開啟臨床I試驗工作。第一階段為單次多劑量遞增皮膚給藥,第二階段是為28天多劑量遞增皮膚給藥。相關臨床研究具備隨機、雙盲、載體對照、平行組、多劑量遞增研究等特征,旨在用于評估TDM-180935在健康男性受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。預計將會有數個美國臨床中心參與相關研究。


皮膚病創新藥企在研管線頻獲突破


  對于T
DM-180935這一極具創新性的產品,美國FDA也給予了高度關注。公司今年630日正式遞交了TDM-180935臨床I期試驗申請;81日就獲得美國FDA的批準。從遞交申請到獲得批準用時僅僅30天,充分體現了特科羅科學家團隊的研發實力。


這是公司第二個獲得美國
FDA
 臨床試驗許可的在研管線。


  此前,特科羅
針對雄激素性脫發(AGA外用藥TDM-105795酊劑臨床試驗申請已20214月獲得FDA批復。該產品是一款具有全球知識產權保護、國際領先、治療雄激素性脫發的小分子藥物,有望為雄激素性脫發患者帶來新的治療手段、讓患者受益。


TDM-105795
I期臨床試驗即將結束,很快將進入II期臨床試驗階段。

  今年2月,公司創始人兼首席執行官王增全博士就曾表示,治療雄激素性脫發的TDM-105795是特科羅公司治療各種皮膚病管道產品中的第一個重磅臨床藥物,公司正努力將治療特應性皮炎的第二個管道產品在今年年中引入臨床研究。此番TDM-180935臨床試驗申請獲批無疑兌現了公司的承諾。



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關于嘉興特科羅生物科技有限公司


  特科羅連續推出兩款皮膚病創新藥物,且均獲得FDA臨床試驗批準。公司專注皮膚病的小分子藥物研發,致力于成為世界領先的皮膚病用藥研發創新平臺,研發上市針對各主要皮膚相關疾病的First-in-Class全球新藥。得益于強大的創始人團隊,特科羅已在皮膚病領域構建了同類首創或同類最佳的候選管線。

  除上述兩款已獲批開展臨床試驗的創新產品外,公司針對銀屑病的外用及口服新藥項目,也計劃于2023年下半年遞交臨床試驗申請。公司針對系統性紅斑狼瘡的在研管線也在快速推進當中。此外,公司還通過合作的方式,針對多個皮膚病開展了全新靶點的生物學研究和早期藥化探索,從而進一步加強公司的新藥研發管線。

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